近日，乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司全资子公司——上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoCarna®氧化膜单铆卵圆孔未闭封堵器，获得国家药品监督管理局医疗器械注册批准。该产品进一步完善企业在心源性卒中防治领域产品矩阵，为结构性心脏病介入治疗带来更多个体化、精准化临床治疗选择。
氧化膜单铆卵圆孔未闭封堵器
卵圆孔是胎儿时期心脏的重要生理性通道。正常情况下，胎儿出生后，原发隔与继发隔逐步贴近粘连融合，形成完整房间隔；若3岁之后仍未完全闭合，遗留裂隙通道，即为卵圆孔未闭（PFO）。作为成人较为常见的先天性心脏异常，流行病学显示每4人中约有1人存在该情况。医学研究表明，卵圆孔未闭是隐源性卒中的重要诱因，也和偏头痛、反常栓塞、减压病等病症密切相关，约40%的隐源性卒中、60%的先兆偏头痛患者合并卵圆孔未闭。经导管PFO封堵是当前重要治疗手段，但术后残余分流仍是临床亟待破解的痛点，公开研究数据显示，封堵术后残余分流发生率约10%～30%，与卒中复发风险增加相关。
上海形状记忆合金材料有限公司
针对这一临床痛点，MemoCarna®氧化膜单铆卵圆孔未闭封堵器以降低术后残余分流为核心目标，依托“四重封堵协同”实现技术突破；同时采用氧化膜+镂空双重减镍工艺，减少器械金属含量、降低镍离子析出，保留后续介入治疗通路。
“我们将持续深耕结构性心脏病领域，推进产学研医协同创新，加快创新医疗成果落地转化，推动结构性心脏病介入治疗朝着更精准、更个体化方向演进，惠及更多心脏病患者。”企业相关负责人表示。
至此，心泰医疗已构建起先天性心脏病介入治疗、心源性卒中防治领域“可降解+氧化膜”双技术产品路径，也是目前全球同时拥有可降解、金属两代PFO封堵器上市产品的企业，逐步建立起细分领域核心竞争优势。
■记者 陈树 文 受访者供图
■编辑 陈树
■栏目责编 彭璐 ■栏目主编 李荣
