近日，0.04克用于新药研发的胰高血糖素样肽贴片从上海浦东国际机场口岸入境，经上海浦东海关验核申报要素无误后，免于企业提交《进口药品通关单》予以放行。当天，这批研发用物品运抵企业实验室，投入新药研发临床试验。企业急需的研发用物品顺畅通关，离不开一份“无中生有”的“白名单”。
上海浦东国际机场海关关员对进口生物试剂开展监管
过去，即便如此“微量”的进口，也曾是普遍困扰药企研发的瓶颈问题。“以此次进口的胰高血糖素样肽贴片为例，按照此前规定，进口前必须办理《进口药品通关单》，但由于其不是境内上市药品，无法办理《进口药品通关单》，结果造成‘有需求、无通道’，公司也就无法承接相关药物研发服务业务。”该批研发用物品进口商上海美迪西生物医药股份有限公司进出口部经理袁杰坦言。
生物医药产业是上海市重点发展的三大先导产业之一。“市场的需求，产业的难点应是海关工作创新的导向、改革的重点。生物医药研发作为战略性新兴产业，面对企业的创新需求，需要有适配性的举措。”上海海关综合业务处副处长吕晨鸽表示，上海海关联合相关监管及产业推进部门，深入企业调研产业发展对监管提出的新需求。
因地制宜谋发展，是“义乌发展经验”的生命力所在，也是海关优化监管服务的重要遵循。2021年，上海海关联合上海市商务委、市药监局等部门，开展生物医药研发用物品进口试点，通过建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”制度，确保纳入“白名单”的物品进口无须办理《进口药品通关单》，成为全国首创。
上海浦东海关关员赴辖区内生物医药企业调研“白名单”应用情况
针对企业提出的申请，海关联合相关部门会从业务性质、业务规模、项目经验等维度进行综合评估，重点关注企业是否具有完备的信息管理系统及内控制度，严把“白名单”企业准入关。同时，相关监管部门在事中事后环节组织开展联合检查，验核企业使用台账，规范日常管理，实现对研发用物品实际使用情况的闭环管理，确保全程可追溯。
“十四五”期间，上海生物医药产业规模从2021年的7617.14亿元增长至2025年的10361.21亿元，共获批国产1类创新药32个，从“研发热土”到“全球供药”，上海生物医药产业发展势能强劲。
“给成长快的孩子换上一件大衣服”，生物医药产业在发展，“白名单”政策也在不断迭代升级。2023年，“白名单”认定周期缩短至每月一次，已入列的企业（研发机构）再次申请进口物品时可快速认定，事中事后监管要求也进一步明确。2024年，“白名单”试点范围从研发用物品延伸到检测用物品。2025年以来，在前期“企业+物品”双清单管理模式的基础上，进一步取消“物品清单”管理，实施由企及物管理……
截至今年9月，已有18家企业被纳入上海市生物医药研发和检测用物品进口试点企业（研发机构）名录。北京、天津、重庆、湖北、福建以及广州、苏州自贸区、新疆自贸区等全国多个地区为了支持当地的新药研发创新，也纷纷借鉴上海经验，制定了适配本地产业发展需求的生物医药进口研发用物品“白名单”制度，先行先试的种子又一次从上海撒向全国。
来源“海关发布”
