8月28-30日，由复旦大学附属华山医院主办，上海市医学会医学研究伦理专科分会、上海研究型医院学会临床研究伦理专业委员会、上海市医学伦理专家委员会、上海市临床研究伦理审查质量促进中心、上海市药学会药物临床研究专委会、上海市医学伦理学会协办的“医学研究中的伦理治理和伦理审查--国家级继续医学教育推荐项目暨上海市卫生系统机构伦理审查委员会地标宣贯及能力建设培训项目(第二十九期)”在华山医院虹桥院区举办。来自全国各级医疗临床研究机构、科研院校的200余名伦理审查委员会成员、研究者和相关管理者参加培训，共话新时代伦理治理能力建设。
上海市卫生健康委员会副主任胡鸿毅视频致辞，上海市卫健委科教处处长计菁，上海市临床研究伦理审查质量促进中心主任方秉华，复旦大学附属华山医院副院长伍蓉、党委副书记顾宇翔等出席培训。胡鸿毅副主任表示，医学伦理的质量把关对于生物医药产业行稳致远具有重要保障作用，他呼吁全国伦理同道共同推动中国特色医学伦理体系建设。顾宇翔副书记强调，随着818号令、新修订药物GCP以及上海市地方标准等政策的相继实施，高水平的医学研究亟需高水平的伦理治理。复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办主任曹国英主持开幕式。
本次培训紧扣医学科技创新和临床研究高质量发展需求，设置六大专题以及聚焦实操难点的工作坊。培训特邀上海医药临床研究中心副主任高婵琴、上海市第六人民医院副院长奚益群、复旦大学公共卫生学院副教授周萍、上海市临床研究伦理审查委员会副主委朱伟和上海交通大学医学院附属仁济医院伦理审查委员会办公室主任陆麒担任各专题主持人，引导参会人员展开深入交流。
在“法规指南和管理办法”中，计菁处长、复旦大学附属华山医院I期临床研究中心主任张菁、方秉华主任、上海市医学会副研究员贾怡蓓先后围绕818号令、新版GCP、伦理审查质量管理提升、上海市地方标准建设以及国际伦理规范等内容，系统梳理了当前国内外政策法规与伦理管理要求。
聚焦“伦理审查规范与要素”，复旦大学附属华山医院伦理审查管理办主任吴翠云、皮肤科主任医师杨勤萍等详细阐述了伦理审查的流程、利益冲突、方案审查、知情同意、跟踪审查及生物样本管理等核心内容。
着眼于“前沿技术伦理治理”和“创新药和儿童人群相关研究”，上海市精神卫生中心科教部主任杨卫敏、复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办主任曹国英、上海市儿童医院院务部主任唐燕等业内专家，先后围绕精神障碍人群、儿童人群、脑机接口和创新药等特殊人群和前沿技术，分享临床研究中的伦理审查要点，重点探讨特殊人群的决策能力、代理决策、隐私保护和双重脆弱性，同时聚焦创新药首次人体试验的研究设计、应急预案和风险管理。
紧扣“多元场景下的伦理审查”和“健康数据与协同审查”主题，上海中医药大学附属龙华医院主任医师陈晓云、瑞士卫森医药咨询有限公司顾问兼复旦大学附属华山医院伦理审查委员会委员刘海涛、上海交通大学医学院附属第九人民医院学科规划处处长许锋、江苏省人民医院主任医师汪秀琴、复旦大学附属华山医院副院长伍蓉、上海中联律师事务所高级合伙人兼复旦大学附属华山医院伦理委员会委员邓学敏、上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任陆麒，针对中医药临床研究、真实世界研究、超说明书用药、人工智能、细胞与基因治疗（CGT）及等多元场景中的伦理审查问题展开讨论，剖析不同研究类型和新兴技术的科学性、安全性、合规性及研究参与者权益保护的要求。
本次培训班特设工作坊。来自上海市疾病预防控制中心的研究员祖平、新疆医科大学第一附属医院的研究员卢晓梅、瑞金医院卢湾分院的助理研究员许怡婷、福建医科大学附属协和医院医师阮文倩和华东师范大学应用伦理专业研究生张维庆就新版GCP和818号令在伦理审查落地中的难点、痛点和堵点，提出具有针对性和可操作性的解决方案与优化路径。
复旦大学附属华山医院伦理审查管理办主任吴翠云总结发言。她寄语广大伦理工作者坚守初心、保持热忱，以专业和负责的伦理审查，共同筑牢医学研究的安全底线。
复旦大学附属华山医院自2011年起，开始牵头承担上海市卫生健康系统伦理审查能力建设培训工作，截至目前已累计培训学员3000余人，几乎覆盖上海市及长三角地区各级医疗机构，逐步形成具有持续影响力的伦理审查能力建设培训品牌。本次第二十九期培训进一步汇聚多方专业力量，围绕医学研究伦理治理的新要求、新领域和新问题开展深入交流，为推动伦理审查能力持续提升、促进医学研究规范、安全、创新发展贡献“上海方案”和“华山实践”。
文丨王玉（实习生）
审核丨曹国英 吴翠云
