记者从松江医药龙头企业复宏汉霖了解到，一项有望改写胃癌治疗标准的临床研究，近日同时获得美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告与国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表的双重认可。该研究首次证实，对于特定的局部进展期胃癌患者，采用创新免疫治疗方案可实现术后“去化疗”，达到疗效与安全性的双重获益。
成果报告现场
由北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头的III期研究证实，复宏汉霖抗PD-1单抗H药（斯鲁利单抗）为PD-L1阳性（CPS≥5）的可切除胃癌患者，提供了一种“术前免疫联合化疗、术后仅用免疫单药”的全新“去化疗”围术期治疗方案。
研究数据显示，该方案疗效显著。在中位随访35.9个月后，接受新方案治疗的患者，经评估的中位无事件生存期尚未达到，显著优于对照组的35.9个月，患者复发、进展或死亡风险降低27%。在病理完全缓解率这一关键指标上，新方案组达到21.6%，是对照组6.4%的3倍以上。
研究成果部分展示
“这项研究在全球范围内首次验证了胃癌术后‘去化疗’免疫治疗模式。”该研究主要牵头人、北京大学肿瘤医院沈琳教授在ASCO年会现场表示，“该方案精准锁定了免疫治疗的获益人群，不仅在生存获益上取得突破，且安全性和耐受性优势显著。我们期盼这一‘增效减毒’的创新方案加速进入临床，改善患者生存质量。”
沈琳教授强调的安全性优势在数据中得到充分体现。与术后仍需继续化疗的传统方案相比，采用术后免疫单药“去化疗”模式的患者，其≥3级治疗相关不良事件发生率（46.6% vs. 58.5%）及因不良反应导致的停药率（6.5% vs. 10.5%）均显著降低，尤其是在术后辅助治疗阶段，安全性优势更为突出。
这一突破性研究为中国胃癌患者带来了切实希望。基于该研究的积极数据，斯鲁利单抗用于胃癌围术期治疗的上市注册申请已于2025年12月获国家药监局受理并纳入优先审评。2026年4月，该方案已被正式纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。据悉，H药（斯鲁利单抗）作为全球首个在胃癌围手术期取得III期注册研究成功的抗PD-1单抗，已在全球50个国家和地区获批上市，治疗多种肺癌和消化道肿瘤。此次ASTRUM-006研究的成功，不仅标志着中国在胃癌临床研究领域达到全球引领水平，更有力推动了胃癌治疗从传统化疗模式向更精准、更高效、更安全的免疫治疗新范式演进。
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