5月28日，国家药品监督管理局公布，通过优先审评审批程序，正式批准上海津曼特生物科技有限公司申报的1类治疗用生物制品——安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥®）上市。
该药品是今年本市获批上市的第2款1类创新药，也是徐汇区协同发力、精准赋能生物医药创新研发的又一成果。
上海津曼特生物科技有限公司深耕徐汇多年，是石药集团在上海布局的核心生物药研发中心。本次上市的安尼妥单抗注射液，是继纳鲁索拜单抗注射液之后，津曼特在徐汇转化落地的又一款1类新药，彰显企业强劲的创新能力。
安尼妥单抗是一种同时靶向作用于人HER2细胞外结构域Ⅱ和Ⅳ的双特异性抗体，依托“防重链错配技术，以及防轻链和重链错配专利技术”，可用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该药品的成功上市为相关患者提供了新的治疗选择。此前，该药品已斩获国家药品监督管理局突破性治疗认定、优先审评资格，并获得美国FDA孤儿药资格认证，临床价值与创新实力获得国内外权威认可。
生命健康产业是徐汇区重点发展的产业之一。徐汇区坐拥中山医院、肿瘤医院等8家三甲医院，密度居全市之首，为创新药研发转化提供了得天独厚的临床资源。为加速创新药转化落地，徐汇区精准施策，出台生命健康专项政策，建立院地合作项目机制，搭建院企协同平台，助力创新药企与顶尖临床机构深度对接，加速临床试验进程，对药品研发创新给予全方位支持。
区科委、区市场监管局等部门深化跨部门协同服务机制，建立重点企业常态化走访机制，安排专人对接创新药企，定期了解企业需求，及时协调解决研发、生产过程中遇到的各类问题。区科委持续做好优质企业产品的遴选推荐，支持纳入上海市“新优药械”产品目录，助力创新药加快入院、惠及患者。区市场监管局打造生物医药产品注册指导服务平台，依托“枫石沙龙”特色服务品牌，整合行业专家、技术机构、职能部门资源，为企业搭建产学研医用协同交流平台，助力企业对接优质技术资源、攻克研发瓶颈。
据悉，徐汇区将立足资源禀赋，紧扣企业需求，聚焦创新药、高端医疗器械等重点领域，持续优化政策供给，积极搭建临床应用场景平台，助力创新药加快商业化进程。同时，深化“政产学研医”协同联动，精准赋能企业创新研发、成果转化与市场拓展，培育壮大优质企业梯队，推动更多优质生物医药创新成果落地生根，助力本市生物医药产业高质量发展。
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文稿：区科委、区市场监管局
记者：王永娟
编辑：宁平英
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