从实验室里一束令人兴奋的神经信号，到真正能够植入人体、通过严苛审批的医疗器械，中间横亘着一道深不见底的“死亡谷”。在上海新一轮6家高质量孵化器名单中，位于上海脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”的司南脑机智能超级孵化器（以下简称“司南孵化器”）位列其中。这并非传统的“二房东”，而是一支由临床医生、注册专家和产业老兵组成的“特种部队”。他们专注于帮科学家把手中的“科研仪器”变成合法的“医疗器械”，帮被误读的“皮包公司”找回属于它的千万估值。
在脑机接口赛道，尤其是三类高风险植入式器械，从研发立项到最终拿到注册证，通常是一场长达8到10年的马拉松。对于初创企业而言，时间就是生死线。
“初创公司只有学术观点是远远不够的，真正有市场价值的创新必须与临床医生紧密沟通，理解临床的实际需求和痛点，是所有脑机接口产品真正应用于临床的前提。”司南孵化器执行总经理高志军说。这中间的鸿沟，是临床认可的基础上，复杂的质量管理体系（QMS）和严苛的法规监管，“获得医疗器械的产品注册证、生产许可证，一般需要7~8年。”
源自高校、研究所的初创团队在前沿技术领域具有好的创意及高新技术，但是团队成员多为科学家，少有在医疗器械行业的创业经验，对医疗器械领域的法律法规、器械型检、临床试验要求、产品注册要求、国家药监局的审评标准缺乏深刻认知，也缺少医疗器械全生命周期的产品研发经验。
针对此类创新企业，如波达医疗、心语未来、灵犀云等，司南脑机智能超级孵化器团队利用沉淀近20年的医疗器械行业经验，可迅速启动业内多年的资源网络，全方位帮助企业招募人才、对接临床资源、技术专家等。
在专业化服务方面，司南脑机智能超级孵化器联合业内知名并拥有CNAS国家认证实验室的第三方服务机构，如微创医疗、诺诚电气等，为入驻企业提供质量体系、动物试验、医疗器械型检、注册、临床试验、CE及FDA认证等专业化服务，通过专业化服务，可有效降低初创企业型检及注册证获证期间的整改、排队周期，最终提高创业团队早期阶段的产品研发及上市效率。
此外，针对初创企业难以触及的稀缺资源，孵化器也做了精心布局。在临床端，依托华山医院资源，医生不再是产品做出来后的“考官”，而是从一开始就参与定义的“导师”，从源头规避设计缺陷；在实验端，孵化器一手牵着上海交大、华师大，一手连着瀚赛医疗、奥咨达等专业机构，为企业提供多样化的动物实验选择。
“提前专业介入，把型检、临床、注册高效衔接，我们能周期缩短一到两年。”高志军自信地表示。在这里，孵化器提供的不再是简单的办公桌，而是一整套跨越法规“死亡谷”的加速引擎。
如果说注册服务让创新项目落地有了路径，那科技金融服务则为企业穿越早期的不确定，提供了真正能迈出去的底气。
中国科学院自动化研究所副研究员刘冰领衔的明视脑机团队，正是这一生态下的受益者。与主流脑机接口团队专注于信号“采集”不同，他们专攻信息“写入”，致力于通过植入式脑机接口让全盲患者“看见”世界。去年10月，团队完成了全球首例复杂图形叠加颜色的视觉重建ITT（研究者发起的临床研究），验证了技术的有效性。
与高质量孵化器配套的还有一只轻骑兵——临创司南基金，专注于扫描硬科技、生命科技领域的小、早、硬项目和领军人才团队，快速灵活地投入资金，支持早期项目发展。截至2025年底，司南基金已投资的20个硬科技项目中，有11家直接落地孵化器。“我们敢于投早。”高志军表示，孵化器坚持“3:7”的黄金比例——30%布局颠覆性的侵入式技术，70%布局落地更快的非侵入式技术，构建健康的产业生态。
孵化器借助于上海脑机接口未来产业集聚区的资源优势，还在为企业构建更长远的护城河——数据标准与国际化。依托华山医院构建的“iBRAIN脑电数据共享平台”已面向成员开放，致力于解决数据标准痛点。目前，孵化器已布局国际合作，计划帮助企业进行CE和FDA认证。“我们要让中国的脑机接口产品不仅能拿证，还能出海。”
企业及专家观点不代表官方立场
作者：蓝悦
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