近日，复宏汉霖宣布，创新型PD-1抑制剂H药被国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌，成为首款获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治疗药物。
作为上海生物医药产业发展的主要承载区，浦东持续链聚各方力量，打造了覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系。创新药企不断加大研发投入力度，越来越多全球首创、中国首发、临床首用的创新产品纷纷涌现，助力浦东加速迈向具有国际影响力的生物医药产业创新高地。
复宏汉霖两款创新药双双获批
记者了解到，H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）是我国首个取得阳性结果的胃癌围手术期III期注册临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。
期中分析结果显示：H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。该研究开创了“免化疗”辅助治疗新模式，不仅有效提升了患者的治愈机会，更通过避免化疗相关毒性，在疗效与安全性之间实现了更优平衡，从而极大改善了患者的治疗依从性与生活质量。
目前，全球范围内尚无免疫疗法获批用于胃癌围手术期治疗，ASTRUM-006研究作为由中国企业发起，中国研究者主导的多中心临床研究，充分展现了我国在肿瘤治疗领域的创新实力与引领能力。此次获得突破性疗法认定，标志着H药在胃癌围手术期治疗中的潜力与临床价值获得权威认可，有望加速其审评与上市进程，填补该领域免疫治疗的空白。
此前不久，复宏汉霖宣布旗下帕妥珠单抗注射液生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局批准，并可与原研产品PERJETA互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“作为美国首个获批的帕妥珠单抗生物类似药，这一重要成果展现了我们以严谨的科学和监管标准构建可持续全球研发体系的核心能力，我们也将持续坚定推进全球化战略，加速推动具有品质的生物药惠及全球更多患者。”
全球首个ADC和核苷酸单体药物智造系统发布
创新药的每一次跨越，往往离不开底层工具与核心工艺的突破性支撑。当研发进入深水区，更先进、更可靠的“造药”工具，正成为决定产业竞争力与升级速度的关键变量。
日前，睿智医药联合华东师范大学在浦东张江正式发布了全球首个适用于ADC（抗体药物偶联物）与核苷酸单体合成药物智造系统。这一创新成果有望推动医药产业向连续化、微型化、智能化全面升级，重塑药物研发与生产的整体范式，标志着我国在生物医药核心工艺装备领域实现自主可控，为中国创新药产业高质量发展持续注入新动能。
据悉，该系统直击药物研发中的“中试放大”瓶颈，将传统生产模式升级为连续、智能、精准的“桌面式”制造。ADC微流智造系统实现了对药物抗体比、游离毒素、聚合体等关键质量属性的毫秒级监测与精准控制，将传统需数周完成的工艺开发与优化工作，缩短至数天。核苷酸单体微流智造系统攻克了传统磷酰化工艺对剧毒催化剂与无水无氧苛刻条件的依赖，采用无催化剂、无碱参与的“智能微流”反应路径，从源头杜绝三废处理难题，实现了单体的全天候连续合成，解决了传统工艺因批次生产导致的质量波动问题。
睿智医药董事长兼CEO胡瑞连表示，该系统为面临激烈竞争与高昂研发成本的生物科技公司提供了“升维进化”的强大工具，将显著提升中国创新药企在全球市场的竞争实力。
阶梯医疗获国内首个植入式脑机接口质量管理体系认证
在医疗器械领域，浦东已集聚相关研发生产企业超过500家，已诞生了多款首创，实现国产替代，高端医疗器械创新成果加速涌现。
近日，阶梯医疗正式获得ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，成为国内首家拿到植入式脑机接口产品ISO 13485认证的企业，标志着公司在脑机接口领域的设计开发、生产、销售等各环节建立了符合国际标准的医疗器械质量管理体系，为产品合规进入国内外市场奠定坚实基础。
据介绍，ISO 13485:2016全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是国际标准化组织制定的针对医疗器械行业的质量管理规范，涵盖了医疗器械的设计和开发、生产和分销等过程。该标准是医疗器械行业公认的质量和安全标准，也是世界上最成熟、最具权威性的质量管理认证体系之一，可确保所开发、生产和销售的医疗器械符合适当的法规和满足客户需求，是国际医疗器械行业质量管理的重要标准。
在脑机接口这一前沿领域，产品的安全性与可靠性是临床转化的基石。阶梯医疗自主研发的植入式脑机接口系统，凭借超柔性电极等核心技术，在生物相容性与信号稳定性上实现了突破性进展。而ISO 13485认证的获得，为后续临床试验、产品注册及市场准入提供了不可或缺的支撑。
阶梯医疗表示，未来将持续深化质量管理体系建设，推动脑机接口技术从实验室探索走向临床应用，带来更多突破性的医疗解决方案。
