5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动深入淄博医药产业腹地，探访山东齐都药业有限公司（以下简称“齐都药业”）。这家从1976年临淄制药厂起步，历经1998年改制蝶变的老牌药企，如今已成长为员工规模5000人、占地600余亩、总资产近50亿元的现代化医药健康产业集团，生动诠释了山东药监系统“监管+服务”模式赋能产业升级的实践路径。
从输液龙头到全产业链布局 厚植产业根基
作为全国基础输液品牌四强和最大输液生产基地，齐都药业以年产能20亿瓶袋大容量注射剂的行业标杆地位闻名。活动中，工作人员向媒体团介绍了齐都药业的发展历程与产业链布局。
山东齐都药业有限公司，前身淄博市临淄制药厂，始建于1976年。经过多年发展，已经成为以注射剂为基础产品，涵盖体液平衡与肠外营养、血浆代用品、抗感染、抗肿瘤等十大治疗领域，涉及药物制剂、原料药与医药中间体、医药包装材料、医用耗材与器械、生物医药、中药与大健康、医药商贸与物流配送“6+1”业务板块的现代化综合性医药健康企业集团。同时拥有10亿支PP安瓿水针、100亿片粒口服制剂、5000吨特色原料药的年生产能力。
为助推山东省医药产业高质量发展，山东省药品监督管理局积极争取国家药品审评审批改革试点。2024年11月，我省获批全国首批优化药品补充申请审评审批程序改革试点，药品补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，较之前缩短70%。结合齐都药业发展需求，山东省药监局按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为企业提供前置指导、核查、检验和立卷服务，就原料药碳酸氢钠的重大变更，优先派选检查组开展药品补充申请前置核查并与药品生产质量管理符合性检查同步实施同步检查，极大的提高了审评核查效率，加快对产品进行检验，为企业产品结构优化、快速发展提供助力。“药监部门的精准服务为我们的创新注入加速度，市场监管部门的闭环服务为我们的发展打满‘强心剂’。”张建勇说，在山东监管部门的“服务型监管”助力下，齐都药业实现创新加速度。
目前，齐都药业依托国家级企业技术中心和博士后科研工作站，累计获评国家生物医药产业基地骨干企业、国家知识产权示范企业等百余项荣誉，成为山东医药产业创新发展的鲜活样本。
监管护航与创新驱动双融合 筑牢安全底线
参观齐都药业厂史馆时，齐都药业总经理张建勇告诉记者，近几年来，齐都药业敢为人先迈出探索医药智能制造转型新步伐。企业坚持抓投入上项目，不断扩大生产规模，不断提高技术装备水平。坚持产学研结合和自主研发两条腿走路方针，不断优化产品与剂型结构。
“药品质量安全是不可逾越的生命线。”齐都药业总经理张建勇说，药监部门通过常态化监督检查、风险预警和精准指导，为齐都药业严守质量安全底线提供强力支撑。
“我们产品的质量提升是基于‘三全一化’的特色质量管理模式，其中包括全员质量管理、全过程质量管理、全生命周期质量管理、智能化质量管理。”张建勇介绍了企业基于“全员创新机制+科学运用项目管理办法”的独特质量管理经验。
企业战略规划显示，未来将通过扩建智能化生产线、深化跨国研发合作、培育大健康产业集群等举措，推动年产值突破百亿级。
“药监部门将持续加强质量监管，优化审评审批，强化政策供给，支持企业高质量发展，助力山东医药品牌走向世界。”省药监局三分局一级主任科员徐楠楠说。
（大众新闻记者 刘英）
