位于上海张江高科技园区的天慈国际药业有限公司日前与北京亚东生物制药有限公司，签订了198个药品上市许可持有人（MAH）合作协议，其中包括36项全国独家品种，一大批市场前景广阔、技术水平高的药品将落户张江科学城生产，让多年来生物医药科研成果丰硕但产业转化难的上海医药向前跨进了一大步。

2016年6月，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，包括北京、上海、天津、河北等在内的10个省（市）被选为试点区域。药品上市许可持有人（MAH）制度是国家药品法规深度改革的重要举措，改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式。

上海天慈国际药业有限公司董事长李函璞说：“MAH制度最显著的优势在于不仅药品生产企业，研发机构和科研人员也能成为药品上市许可的持有人，这意味着当研发方研制出一款新药之后，不必再为建不建厂而纠结，可以直接委托合适的医药企业进行生产，这就节约了大量的社会资源，同时还提高了新药研发的积极性，打通了从药品研发到成果转化的‘最后一公里’。”

上海长期以来都是中国医药产业的“排头兵”，但近年来医药工业排名并不靠前，重要原因就在于虽然医药科研能力强，但成果转化却很难。上海土地成本高企且资源稀缺，想在上海本地实现新药技术的产业化生产对于研发机构来说几乎不太可能，所以上海医药产业技术成果外流问题十分严重。作为全国首批药品上市许可持有人（MAH）制度的试点省市之一，上海更要借助政策机遇，打破原有的发展瓶颈，实现医药产业新的突破。

“天慈国际所打造的‘A+W’创新产业模式正是基于MAH制度，旨在共享产能，解决成果转化的最后一公里难题。所谓‘A+W’， ‘A’是指通过12年自主创新所积累的42个高端仿制药和4个新药进行产业化；‘W’代表‘We Pharma’,其中文释义是大家一起来造药，造药是为了让普通百姓用得起高效低价的放心药，天慈国际是以自己的研发技术为核心基础，整合生物医药研发、生产、销售形成全产业链的同业平台，是整个产业链的‘柔性、开放、给予’的共享平台。” 上海天慈国际药业有限公司副总经理池王胄说。

在这198个药品上市许可持有人（MAH）合作协议下，上海医药产业实现了一大批技术成果的引进，一定程度上为扭转上海医药科研成果外流的局面做出了贡献。对于合作方而言，MAH制度也给他们带来了好处，“北京亚东正在形成包括工业制药、科技研发、医疗机构、商业流通及营销服务为一体的集团化发展格局。为适应当前行业发展，企业战略转型势在必行，我们与上海天慈的合作正是企业战略部署的重要环节。”北京亚东生物制药有限公司总经理付建家说，MAH制度下的合作也让他们在谋求转型的过程中减轻了生产压力。

张江是全国生物医药的创新高地，集聚了全球医药领域高水平的技术、项目与人才。目前，张江生物医药产业占上海全市比重近1/3，占浦东新区生物医药产业的比重近3/4，2017年张江生物医药产业的产值达到了633亿元。“借助自贸区和制度创新，我们张江呼吁多年的MAH制度终于在2015年取得了突破性的进展，目前张江共有11家企业16个新药的品种在参与MAH制度的试点，而张江的试点企业数量占全市的69%，占浦东新区的92%，张江的试点品种占全市的64%，占浦东新区的84%。而今天，天慈国际药业198个药品通过MAH制度落户张江，这为上海医药产业MAH制度的试点、推进与深化，为张江生物医药产业的发展做出了重大贡献。” 上海市张江高科技园区管委会副主任张翎说。

据了解，天慈国际在张江科学城投资建设的生物医药成果转化基地即将竣工投产，此次签约的198个产品将成为基地首批生产品种，这亦将成为其发展历程中的重要里程碑。