最近，我国首个针对已上市抗新冠病毒药物的大规模真实世界研究在北京启动。这项研究由全国30个省区市的逾百家大型医院和基层医疗机构参与，将纳入近4万名新冠患者的真实数据。研究将反映我国新冠治疗在临床方案、随访机制、医疗花费等方面的情况，并进一步探索抗新冠病毒药物的疗效、安全性和药物经济学价值，为新冠“乙类乙管”常态化管理提供一手数据。

所谓真实世界研究，是指针对预设的临床问题，在非人为设计的环境下收集并分析与健康有关的数据，研究药品在真实世界中的有效性及安全性。此次“中国医疗卫生机构使用抗新冠病毒药物对新冠治疗效果研究”由中国社区卫生协会立项，首都医科大学附属北京地坛医院蒋荣猛教授牵头实施。研究着眼于新冠诊疗的真实场景，医生在诊疗过程中对新冠感染者进行及时的数据录入并定期开展随访，通过数字化平台实现对患者的全病程管理，为新冠药物的临床应用积累更为广泛的证据；同时，通过患者整体医疗花费的统计，回答什么样的治疗模式更具有临床和药物经济学优势。

蒋荣猛教授表示，新冠小分子药物品种越来越多，临床可及性越来越好，但是尚缺乏大样本真实世界研究，也缺少大样本药物经济学评价、抗病毒药物头对头对比研究等。此次研究有助于发掘抗新冠药物的优点和不足，也可促进医疗机构对新冠患者早期发现、早期治疗，减少病情向重症转化。

蒋荣猛教授向参与真实世界研究的医生讲授研究方法。

我国获批上市的新冠小分子口服药是进口两款，国产四款。从作用的靶点上看，可以分为两类：一类作用于3CL靶点，主要包括辉瑞的Paxlovid、先声药业的先诺欣、众生的乐睿灵；另一类是RdRp抑制剂，主要包括真实生物的阿兹夫定、默沙东的莫诺拉韦、君实生物的民得维。

Paxlovid针对3CL靶点，采用“奈玛特韦+利托那韦”药物组合。国产药物中，先诺欣也针对这一靶点、采用“先诺特韦+利托那韦”组合疗法。3CL靶点高度保守，不易受病毒变异影响，而且安全性高，无生殖毒性和遗传毒性。联用利托那韦进行抗病毒治疗，已有相当长的历史，无论Paxlovid的奈玛特韦还是先诺欣的先诺特韦，在利托那韦的辅助下，都可以延缓两种药物在体内的代谢分解，提高抗病毒的效果。

中国工程院院士、呼吸病学与危重症医学专家王辰表示：在抗新冠药物中，3CL药物是主流，联用利托那韦疗法的3CL药物已从“紧急使用授权”调整为美国FDA正式批准，证明了这一疗法的有效性和安全性。他认为，国产3CL药物先诺欣在有效性、安全性上特点突出，有科学根据和扎实的临床依据。

目前，在我国上市的抗新冠病毒药物都是按药品特别审批程序，应急审评后附条件上市。其主要获药渠道是通过医院处方获取。感染科专家表示，加快推进新冠药物上市后的研究，让国产新冠药去掉“附条件”完全上市，有助于提升国产平价新冠口服药的可及性，让老百姓有望通过互联网医院、社会药房等渠道更方便地获药。

据悉，在淘宝、京东和美团等网络平台上，可预约开先诺欣、Paxlovid、民得维处方的线下医疗机构；搜索“新冠特效药”或“便民找药地图”，就能按指引获药。在微信平台上，搜索“先诺欣药物相互作用”小程序，还可以获取新冠疾病科普知识，了解多种药物的相互作用，并查询到身边的有药医疗机构。