今年9月，和记黄埔医药（上海）有限公司又一创新药“索凡替尼”，作为未上市产品生产许可证新增品种的制度创新案例，获颁了新的《药品生产许可证》，进一步加快了这一自主创新成果进入市场的进程。

作为一家深耕浦东张江18年的企业，目前，和黄医药的9种创新临床阶段药物均由企业自主发现，其中3项主要药物已提交新药上市申请或已获批，并进入后期开发阶段。

作为浦东六大“硬核”产业之一，“创新药”的“硬核”之处在于，必须从成千上万次实验、一个个货真价实的数据中得出。随着上海自贸试验区临港新片区开启生物医药产业加速发展的进程，作为根植“张江药谷”的“元老”，和黄医药等一批本土创新药企业，也正不断适应浦东飞速发展的产业步伐。

和黄医药位于张江的实验室

【一】

板凳需坐十年冷

哈雷路李冰路，张江药谷腹地，成立于2002年9月的和黄医药在此已扎根近二十载，并在张江设立了和黄中国医药科技有限公司的全球研发中心。“我们是中国本土生物医药发展的见证者、参与者，也是受益者。”和记黄埔医药（上海）有限公司资深副总裁崔昳昤说。

2018年9月，和记黄埔医药（上海）有限公司自主研发的新药“呋喹替尼”获国家药监局批准上市，拿到了全国首张增加“药品委托生产”经营范围的营业执照，可用于治疗转移性结直肠癌患者。这是上海自贸试验区2016年率先试点药品上市许可持有人制度（下简称“MAH”）后，首例成功申报、获批上市，并顺利打通销售流通环节的创新药，标志着科研人员从此无需为了新药生产迫不得已低价转让技术，研发企业也无需专门组建新的生产厂房。新药研发就此告别“卖青苗”的历史。

张江药谷

然而，鲜有人知道，呋喹替尼作为中国首个自主研发、获无条件批准并进入商业化的肿瘤靶向药物，恰恰是和黄医药正式推向市场的第一个产品。企业发展十几年，才迎来第一个问世的新产品，这在医药研发行业非常普遍。“板凳需坐十年冷”，说的正是倾力投身于创新药的科研人员。

在和黄医药位于张江的化学部实验室，研发人员们穿着白大褂、带着护目镜等专业设备，安静地做着一轮又一轮实验。公司转化医学部副总裁任永欣是位年轻的女科学家，她带领的团队中，不少都是80后、85后的青年科学家。

“大家在办公区思考出一个想法，马上冲进实验室做实验，废寝忘食、通宵达旦的确是家常便饭。”她告诉记者，新药研发的最初期要经过很多筛选，包括确定靶向、设计分子结构，选取合适的化合物分子。“在新药研发早期阶段，选对了化合物，就有可能少走很多弯路。”2007年8月，呋喹替尼的化合物在任永欣所在的实验楼里诞生，但距离其最终上市，历经整整11年。

和黄医药位于张江的实验室

同样，目前正在上市前期的索凡替尼，2019年11月迎来了国家药品监督管理局受理该药用于治疗非胰腺来源神经内分泌瘤的新药上市申请。此时距离这款土生土长的创新药2006年正式立项，已历经了14年的磨合与耕耘。

“上下求索，才能卓而不凡。”崔昳昤这样形容创新药的诞生过程。“从一个小小的分子式，到让患者获益的上市药物，研发者的智慧、企业的坚持、投资环境、政策导向，缺一不可。”

【二】

自是天道酬勤时

而今，国家药品监督管理局药品审评中心每批准三个一类新药，就有一个诞生在浦东张江——张江企业申报新药临床的获批率，已达全国平均水平3倍以上。这一成绩来自企业和政府共同的努力。

工艺分析实验室

如果说任永欣专注的是新药研发的前端，那么和黄医药药学部总监范晨光聚焦的就是新药研发的后端。而这也是新药上市前，重要的“先导片”环节。在和黄医药的工艺分析实验室，范晨光带领的青年科学家们有一项重要的工作，就是将实验室里只有几毫克剂量的分子“放大”，看其是否能够几十公斤甚至上百公斤地规模化生产，用于临床试验。

还有一项工作“枯燥且有趣”：确定药品的合适剂量。“有些药一粒是5毫克，有些是7毫克，这都需要从成千上万次实验中得出既是最有效，又最适当的剂量。”范晨光将之比喻为炒菜：“加多少盐提味，盐和糖的比例如何分配，厨师要试验很多次。”不同的是，新药的实验，耗时可能是一年，也可能是三年、五年乃至更久。

一分耕耘一份收获，时刻准备着的“创新药”耕耘者们，在制度创新的机遇下抓住了机会。“MAH制度的产生和推行，为医药创新提供了更多可能。”崔昳昤说，研发型企业因此拥有了更大的灵活性，可以将更多精力和资源放在研发上。

和黄医药位于张江的展厅

眼下，和黄医药拥有一支约560人的高效科研团队，这一数字在2006年呋喹替尼立项时，还仅有约140人。经过多年累积，企业已经在86个国家获得546件专利授权，15个项目获得国家重大科技专项立项。随着本土创新药企的崛起，一批批优秀的本土科研人员和“海归”人才也聚集张江，加入本土创新药企业，为浦东和上海的“创新药”产业注入源源不断的动力。

根据计划，今年年内，位于浦东康桥的和记黄埔医药创新药生产基地就将开工建设，将建成国内一流、面向全球的生产制造中心和临床样品制备中心，推动创新药物研发成果在上海的就地产业化，为上海高质量发展和创新药的产业腾飞插上翅膀。