解放日报·上观新闻记者今天从复宏汉霖获悉，这家上海企业自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药“HERCESSI”（美国商品名）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌和胃食管交界腺癌。目前，这款中国商品名为“汉曲优”、欧洲商品名为“Zercepac”的曲妥珠单抗已在40多个国家和地区获批上市，惠及逾18万患者。

乳腺癌是全球第二高发肿瘤。美国癌症协会数据显示，今年美国乳腺癌新发病例预计超过37万例，在本国癌症发病率上排名第一，并呈现逐年增长的态势。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%—20%。胃癌患者的HER2过表达比例约为12%—23%。

曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。自2020年7月和8月先后在欧盟和中国获批上市以来，“汉曲优”已在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、南美洲、北美洲和大洋洲，并进入了中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。

曲妥珠单抗“汉曲优”

此次美国FDA批准其上市，主要基于复宏汉霖递交的分析结果、临床前及临床研究数据。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊介绍，2015年以来，公司针对这款曲妥珠单抗开展了一系列头对头比对研究，包括质量对比研究、临床Ⅰ期和国际多中心临床Ⅲ期研究等。相关数据充分证明：它与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

在生产质量方面，这款曲妥珠单抗也达到了国际先进标准。去年，“汉曲优”生产场地和设施通过了美国FDA的批准前检查。这是继中国、欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后，复宏汉霖再获国际权威机构认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。

在政府支持下，这家上海生物制药企业在徐汇区、松江区建有3个生产基地，商业化总产能达到48000升，实现了全球产品常态化供应，覆盖中国、东南亚、欧洲和南美洲。公司已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理和产品上市后跟踪的全生命周期，为国产生物药“出海”奠定了坚实基础。