产业观察
2022-11-16 06:04
两年前，刘俊岭的身份还只是交大医学院一名教授，他以发现肿瘤靶点为目标，以发表论文为终点。2020年4月，刘俊岭团队在项目路演中脱颖而出，并在一系列政策支持下，与相关基金和药企共同成立了上海循曜生物。从此，他成了公司创始人兼首席科学家，其科研也不再戛然而止于发现靶点后的论文发表，而是尝试穿越从基础研究向成果转化中漫长且艰难的“死亡谷”。他说，上海高度丰富的产业生态是他的底气，“当你需要靶点转化的资金支持、需要产业化专家提供建议与支撑时，你总能找得到人。”
2020年3月23日，上海交通大学医学院刘俊岭课题组，在Blood上发表了The role of AGK in thrombocytopoiesis and possible therapeutic strategies的文章，该项研究首次揭示了AGK在巨核细胞分化和血小板生成中的重要作用。
2021年，刘俊岭在公司开业仪式上。
刘俊岭眼中的丰富生态，是上海产业规划和监管部门围绕生物医药产业需求所进行的大量立法支持与政策创新的结果，其中既有浦东新区生物医药产业立法，也包括密集发布的《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》等政策。这是记者从正在举行的2022上海国际生物医药产业周上获得的信息。
上海市经信委生物医药产业处副处长朱镕介绍，浦东新区生物医药产业立法即《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》，已于去年底获市人大表决通过。《规定》涉及共计16条国家和市级层面的事权变通或固化完善。比如，《规定》允许浦东新区生物医药企业开展多点委托，这是对上位法中并未明确是否允许多点委托的有效补充，以利于企业迅速提高产能。又如，《规定》支持多元化投资主体开展人体细胞、基因技术等相关研究。“目前，市经信委会同市发改委、科委等，针对细胞和基因治疗中相关生物安全、伦理风险等进行详细评估，已完成分级分类、差别化准入方案初稿，正积极争取国家相关部门支持，此举有望极大推动上海在细胞和基因产业领域的发展。”朱镕说。
立法之外，产业支持政策也在不断迭代。去年5月，上海市政府办公厅发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，对创新药研发的资金支持限定在“本市注册申请人获得许可并在本市生产”。今年10月发布的《上海市推进高端制造业发展的若干措施》，则将创新药支持范围拓展到“本市注册申请人获得许可，以委托生产方式实现产出的Ⅰ类创新药”。也就是说，即便在外地以委托生产方式实现，只要创新药的产出留在上海，同样可享受资金支持。另外，本月（11月），市经信委等三部门联合发布了《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》，解决了细胞治疗产品往往在二期临床结束后即上市、难以如常规产品根据一至三期临床不同阶段给予资金支持的问题。
在产业监管环节，由于生物医药涉及海关、药监、医保等多个强监管部门，如何打通监管壁垒，同样是上海不懈破题的焦点。其中，微生物、人体组织、生物制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制系上海首创。2020年7月，上海海关及浦东新区商务委、卫健委、市场监管局等10家单位组建入境特殊物品安全联合监管机制，形成了入境特殊物品试点企业名单，由此开启“10部门围着一罐人体血清转”的先河。目前，这项联合监管创新不仅从浦东扩大到全市，还从“入境”拓展到“出境”，已有两家药企纳入“出境”试点。
海关对入境人体血液实施卫生检疫监管。
此外，利用上海临床资源极其丰富的优势，市经信委、科创办、申康医院发展中心共同创建临床试验加速器，对于经产业牵头部门推荐的重点项目，优先进入市级医院临床试验。去年以来，已有43个项目实现对接，从申请到开展临床试验，平均用时从原来的6至13个月压缩到3至5个月。
而在最末端的上市环节，创新药入院难、支付难问题也在政府考虑之列。比如，为人类抗肿瘤带来曙光的CAR-T细胞免疫疗法，产品定价动辄百万元，患者负担很重。对此，上海相关部门积极推动已上市的细胞治疗创新产品进入国家医保药品目录和“沪惠保”等惠民型商业医疗保险。目前，奕凯达（阿基仑赛注射液）等两款细胞治疗产品已被正式纳入2022版“沪惠保”，保额最高可达50万元。
政策沃土之上，创新活力迸发。2019年至2021年，上海获批的国产创新药数量累计13个，占全国四分之一。今年截至目前，上海又有全球首创糖尿病治疗新药多格列艾汀片等4个国产创新药获批，数量暂列全国第一。
