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陈凯先:10年间我国上市典型新药平均比国外晚5至7年,应大力提升药物可及性
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来源:上观新闻 作者:顾泳 2018-05-14 09:50
摘要:2011年至2015年,全球创新的42个抗肿瘤药物,美国可以全部得到应用,我国仅能得到4个药物。

 

近日,由中欧国际工商学院召开的第14届中国健康产业高峰论坛上,上海市科协主席、中国科学院院士陈凯先教授就医药创新、医药改革进行主题演讲时提及,10年间,我国上市的29种典型新药,平均比国外晚5至7年。提升药品可及性,专家认为大力推动药品创新价值、同时也要强化支付准入。

 

数据显示:近年来我国生物医药产业非常向好,至去年全国医药产业总规模已突破三万亿人民币。从国际排名来看,我国医药实物产量、生产药品吨位居首,医药价值处于第二位,不足美国相关数据的一半。未来随着人均用药的提升,我国医药市场前景不可估量,发展潜力相当可观。

 

陈凯先介绍,2008年是我国医药产业发展的重要节点。当年国家开始实施重大科技专项,围绕十大类疾病、创新品种、研究新药等开始发展,推动了国家医药产品和创新。例如,我国研制出首个靶向治疗非小细胞肺癌药物埃克替尼,晚期胃癌靶向药物阿帕替尼等,这些都反映了我国从以往基本仿造国外药物,逐渐有了初步创新能力。部分企业研发的药物还能转让给国外大型医药公司,创新项目和资本融合也随之加快。

 

我国医药企业数量多,但总体来讲产业集中度较低、企业小而分散、实力不强、创新能力较为薄弱。与此同时,我国药物审批速度缓慢,一般来说进口药物等待临床审批大概6至10个月,申请生产审批快则20个月、慢则62个月,总历5年(美国为303天、欧洲为360天)。陈凯先举例,2001年至2016年,放眼全球大国批准上市433种新药,在我国上市的仅有113种,占比仅为三分之一。2011年至2015年,全球创新的42个抗肿瘤药物,美国可以全部得到应用,我国仅能得到4个药物,这说明我国整体药物可及性还有待提高。

 

专家表示,提升药品可及性、大力推动我国药品价值创新,首先要满足临床尚未满足的需求,例如重大疑难疾病、肿瘤、罕见病和孤儿药、儿童用药、老年用药;同时瞄准基础研究实现突破,应用颠覆性高新技术;建立一个激励新药创新的管理体制;提高仿制药质量;提升审批速度和质量;规范临床实验。针对尚未满足的疾病应用需求,他举例,肿瘤(尤其是消化道肿瘤)、心血管疾病、糖尿病等,在我国都属于高发疾病,但过去10-20年来相关研究投入巨大,收获却并不尽如意,这便是未能得到满足的领域。专家同时建议,临床上急需用药的情况下,如果一种药可以实行突破性治疗,还应采取加快评审、尽快上市的方法,让患者早日获益。例如,肿瘤免疫治疗、抑制剂类药物研究等,如今已取得较大进展。

 

陈凯先最后表示,提升注册准入加速药品审批,同时还应强化支付准入。去年,我国加入ICH国际组织,未来可以做到临床实验备案、减少中间环节,增加潜在临床实验资源,进一步缩短等待时间,今年一季度优先获批上市的药物,已可看到政策实施的成效。此外,支付能力和准入门槛也应进行调整,企业降价换取医保、推广应用,降幅从19%至40%不等,可以说相当可观。至于今年5月开始实行的零关税,我国抗肿瘤药一年规模约达1400亿元,其中进口药占400亿元,平均进口税率5%,如此涉及20亿元税收,零关税可使每名肿瘤患者减轻500至1000元,上述综合措施均可有效提升药品可及性。

栏目主编:孙刚 文字编辑:孙刚 题图来源:视觉中国 图片编辑:朱瓅
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