记者近日从上海艾力斯医药科技股份有限公司获悉,“艾弗沙”(甲磺酸伏美替尼)获得中国国家药品监督管理局批准,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。新适应症获批,意味着将有更多患者会从这款药品中获益。
肺癌是我国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤之一。EGFR突变是肺癌最常见的驱动基因突变。目前,EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗仍有大量未被满足的需求。
据介绍,“艾弗沙”是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂。此次新适应症获批,是基于一项全国多中心、随机对照、双盲、双模拟的Ⅲ期注册临床研究结果。这项研究显示,与使用吉非替尼的对照组相比,甲磺酸伏美替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌,能显著延长患者的无疾病进展生存期,延长幅度达9.7个月,并降低56%的疾病进展或死亡风险。尽管暴露时间更长,但甲磺酸伏美替尼大于或等于3级不良反应的发生率仍低于对照组(11%对比18%)。
今年6月2日,《柳叶刀·呼吸医学》在线刊登了这项临床研究结果。登上这份全球呼吸医学领域影响因子最高的学术期刊,意味着中国原研药品的临床效果得到了国际科学界肯定。
据悉,甲磺酸伏美替尼的一线治疗适应症申请于2021年底获得国家药监局受理,并被纳入突破性治疗品种,获得优先审评资格。从申请递交至获批,其一线治疗适应症的用时仅6.5个月。它在临床研究中所显示的治疗中国患者,尤其是存在中枢神经系统转移肺癌人群的疗效,以及良好的安全性和耐受性,支持其成为中国EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗的全新方案。
新适应症获批,意味着甲磺酸伏美替尼覆盖的患者群体进一步扩大。艾力斯公司还将积极推动一线适应症尽快纳入国家医保目录,惠及更多肺癌患者。
2021年3月,甲磺酸伏美替尼获批用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。9个月后,这个二线治疗适应症被纳入国家医保报销目录。15.5个月后,其一线治疗适应症获批。按照计划,艾力斯公司希望逐步树立其作为EGFR突变NSCLC治疗基石的地位。