因为海内外新药上市的“时间差”，让不少患者直呼“等不起”。这一瓶颈有望在浦东新区缓解。 12月29日，市十五届人大常委会第三十八次会议表决通过了《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》。这也是今年通过的第6部浦东新区法规。市人大常委会法工委主任阎锐说，为浦东新区量身定制的这部法规，将为进一步促进浦东新区张江生物医药产业创新高地建设，实现产业跨越式发展提供强有力的法制保障。

入关周期长，允许进口少量急需药械

数据显示，国家新药研发机构有1/3集聚张江，国家重大新药创制项目有1/3布局张江，全国获批的一类创新药有1/3源自张江。张江研发并申报的16个1类新药、12件创新医疗器械产品获批上市，创造了全国或全球多个“第一”的纪录。但是张江依然面临不少困境，比如不少药品器械入关的周期太长，一些海外新药入市需审批，动辄三至五年。

这个过程可能在浦东新区大大缩短。《规定》第十五条明确，建立微生物、人体组织、生物制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制和研发用物品联合推进机制。市经信委副主任刘平表示，这两个机制是本市首创的联合管理模式，这次将其写入浦东生物医药立法，是为了将先行先试的探索举措进行法律固化。通过建立跨部门的联合监管机制，在确保安全可控的前提下，可为浦东大量生物医药研发企业进口研发用物品提供进口便利，为处于行业前沿的细胞治疗等企业提供特殊物品的进出口便利。

此次立法规定，在国家授权范围内，市政府可以批准浦东新区符合条件的医疗机构进口少量临床急需的药品和医疗器械。《规定》还明确，鼓励符合条件的生物医药企业对临床急需进口的少量药品和医疗器械开展临床真实世界数据应用研究，并可探索将相关数据用于药品和医疗器械注册，加快上市进程。

针对痛点堵点，作变通突破

目前，人体细胞和基因技术产业已成为世界各国、全球药企争先布局的新领域。从研发机构数量来看，中美两国约占全球总量的75%，均处于第一梯队。

此次立法涉及多项国家事权的变通，为浦东生物医药产业的制度改革创新突破预留法制空间。比如人体细胞和基因技术的开发应用等。《规定》明确，市、浦东新区政府应当将促进人体细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展协调促进机制，在风险可控的前提下，支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和推进产业化进程。

“这部法规在多个领域涉及法律的调整实施与空白填补。”刘平说，针对长期以来影响产业发展的痛点堵点，作相应管理机制的变通突破，其中涉及国家层面的事权变通共8条。比如《药品管理法》规定，“药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产”，但是该法未明确是否允许多点委托。这次立法明确允许浦东新区生物医药企业开展多点委托。“这是对上位法的补充，将有利于上市许可持有人根据产品市场需求多点布局快速提升产能。”刘平说。

《医疗器械监督管理条例》明确，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。此次立法对上位法进行调整实施，由本市药监局部门会同市卫健部门制定具体办法，并在浦东先行先试，本试点有望解决医疗机构自行研制体外诊断试剂市场化使用的合规问题。

实验室猴价飞涨，如何解决“用猴荒”

“原来一只实验猴的市场价为1万元，如今10万元都买不到。”刘平用“一猴难求”来形容实验室的窘境。近年来，尤其受新冠疫情影响以及新药研发需求激增，非人灵长类等实验动物供应紧缺，猴价飞涨。面对企业创新研发痛点和强烈需求，《规定》明确，一方面通过在本市建立实验用猴的隔离检疫场，解决进口需求；另一方面鼓励引导社会资本投资开展实验猴等的生产经营，以解决市场上“用猴荒”的问题。

《规定》还明确，由浦东新区卫健部门牵头负责对与人体健康相关的动物生物安全实验室的备案管理，为迫切需要使用动物生物安全实验室的医药研发企业提供更明晰的办理路径。

此次立法进一步加大生物医药产业发展扶持力度，打造全球营商环境高地。按照《规定》在产业项目用地方面，对符合条件的重点项目，在土地用途、容积率、建筑高度等方面予以优化；在政府采购方面，对符合规定的生物医药创新产品实行首购和订购制度；在金融支持方面，创新生物医药产业金融服务模式，引导资本市场支持张江生物医药产业发展；在人才激励与保障方面，组建生物医药专业职称评审委员会，对区域内非公领域生物医药产业专业技术人才开展职称评价，研究国际职业资格与国内职称的衔接办法。