记者今天获悉，上海松力生物技术有限公司主导制定的国际标准《ASTM F 3515-21 标准指南》本月获美国试验材料协会（ASTM）批准，成为第一家主导制定ASTM标准的中国生物医药企业。松力生物首创的“软组织诱导性生物材料”平台技术，可广泛用于皮肤再生修复、肠吻合口修复、食管裂孔疝修复等手术，将为广大患者带来福音。

在生物医药领域，国际标准的制定长期由欧美企业主导，医用生物材料也不例外。“上海松力采用先进的生物材料，为人类健康提供了新的治疗手段，并通过标准制定赢得了国际话语权。”上海市生物医药技术研究院院长傅大煦说。闵行区委常委、副区长管小军表示，生物医药是闵行区的优势产业，区委区政府将继续支持松力生物，推动公司自主研发的创新成果转化为产品，应用于医疗行业的各个相关领域。

松力生物创始人、首席科学家何红兵介绍，这项标准的全称是《猪源纤维蛋白原作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的特性和测试》。公司之所以受ASTM邀请主导制定标准，源于两项自主研发的领先技术——在国际上首创采用猪血替代人血，制造纤维蛋白黏合剂，用于阻止外科手术的术野弥漫性渗血；以专利配方的猪源纤维蛋白原作为创伤修复的起始蛋白，制备植入物时，纤维蛋白原会形成稳定的三维纳米支架结构。

何红兵在新闻发布会上作报告。

2018年8月，利用“软组织诱导性生物材料”平台研发的首个产品——复合疝修补补片获国家药监局批准上市，成为走通国家创新医疗器械特别审批程序的三类医疗器械。这一产品以L-丙交酯、己内酯的共聚物与猪源纤维蛋白原的共混物为原料，采用静电纺技术制成复合补片，适用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。

据了解，手术中常用的补片材料包括聚丙烯、聚酯和取材于动物组织的生物材料。它们或因为不可降解吸收，作为异物终身存留于人体内，或因为机械强度不足，易导致疾病复发。而复合疝修补补片具有微孔支架结构，在材料降解过程中，人体组织会在支架内部生长并修补缺损。它还具有比表面积大和亲水性特点，有助于患者自体创伤愈合。

复合疝修补补片

与传统材料相比，“软组织诱导性生物材料”平台技术的主要优势，是能在不添加细胞或生物活性因子的前提下，诱导人体损伤、缺失组织和器官再生，具有功能与结构重建的治疗效果。“这种具有组织诱导性的生物材料，不仅可以在疝气、肠癌手术中应用，未来在很多领域都有广阔的前景。”复旦大学附属肿瘤医院教授、中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主委蔡三军说。

在科技部、市科委立项支持下，“软组织诱导性生物材料”用于皮肤再生修复、肠吻合口修复、食管裂孔疝修复、预防切口疝和造口旁疝等系列产品线正在开展注册临床试验和真实世界研究；用于剖宫产子宫切口再生性修复的动物实验已获得预期结果。

电镜下放大2万倍的软组织诱导性生物材料

凭借获得中国、美国和欧盟发明专利授权的领先技术，松力生物去年收到了ASTM的标准制定邀请。这是该组织1898年成立以来，第一次邀请中国企业主导制定生物医药标准。标准草案去年6月立项，今年1月和5月分别通过了分技术委员会和主技术委员会的投票，8月正式获批，开始引领全球这一新兴技术和产业的发展。