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重磅!中国新冠病毒疫苗获批上市,将全面有序推进接种
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来源:上观新闻 作者:余晨扬 2020-12-31 15:52
摘要:将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种。

今日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,会上宣布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新说,我国于12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。随着新冠病毒疫苗批准附条件上市,特别是随着生产供应保障能力的逐步提升,将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种,后续再开展其他普遍人群的接种。目前,我国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案。

临床试验已充分证明我国疫苗的安全性

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟介绍,疫苗的安全性一般是指在接种疫苗后,受种对象是否会发生不良反应,以及发生不良反应的严重程度。如果受种对象在接种疫苗后不发生不良反应,或者发生严重不良反应的概率很低,那就认为疫苗是安全的。

国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林介绍,国药集团中国生物新冠疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,完成了阶段性保护率数据的评价,目前得到的结果好于临床研究预定的目标,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准,符合我们国家批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。已有数据显示,疫苗保护率为79.34%,抗体在6个月以后仍然能够维持在较高水平。保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。12月9日、13日,阿联酋和巴林两个国家分别按照世界卫生组织相关的技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠灭活疫苗正式注册上市。

曾益新:大前提是为全民免费提供疫苗

郑忠伟表示,疫苗的可及性、可负担性也是需要关注的。疫苗在定价时一直坚持企业主体,但企业定价会遵循两个原则,一是公共产品的属性,二是以成本作为定价的依据。“我们坚信,新冠病毒疫苗的价格一定是在老百姓可接受的范围内。”

曾益新补充说,疫苗的基本属性属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但是一个大前提肯定是为全民免费提供。

外交部国际司负责人申博称,中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将坚定履行承诺,将疫苗作为全球公共产品,以公平、合理价格向世界供应。此外,中国始终高度重视疫苗在发展中国家的可及性和可负担性,将根据具体情况,积极考虑以多种方式向发展中国家提供疫苗,包括捐赠和无偿援助等。

尚无证据证明病毒变异实质性影响疫苗效果

科学技术部副部长徐南平表示,国家生物信息中心的数据库掌握了全球100多个国家近30万条新冠病毒基因组序列的数据,整体来看,病毒变异每天都在发生,但是都处于正常范围之内。科研攻关组对病毒的变异是否影响疫苗使用效果进行了深入研究,专家研判的结果是,目前没有证据证明我们所观察到的变异会对疫苗的使用效果构成实质性影响。

但他还表示,科研攻关组采用“宁可备而不用,不可用而无备”的思路,专门对病毒的变异、检测试剂、药物研发、疫苗使用效果等进行专题研究。

疫苗产能能够满足国内大规模接种需求

工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋介绍,我国新冠疫苗的产能是动态持续提升的过程,能够满足国内大规模接种需求。

目前国内有18家企业,根据各自的新冠病毒疫苗的研发进展,陆续开展了产能建设。到目前为止,国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维三家企业已经完成了今年的产能建设任务,新冠病毒灭活疫苗的高生物安全等级的生产车间已经通过了多部门联合组织的生物安全验收。特别是国药中生北京公司的灭活疫苗已经启动了大规模生产。

栏目主编:樊江洪 文字编辑:樊江洪 题图来源:新华社 图片编辑:徐佳敏
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