解放日报•上观新闻记者从科济生物医药（上海）有限公司获悉，日前，美国食品药品管理局已授予科济生物全球首创的一款CAR-T细胞药物CT041 “孤儿药”称号，用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。

所谓“孤儿药”，主要用于预防、诊断、治疗罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药物被形象地称为“孤儿药”。

美国食品药品管理局对于用于治疗在美国影响不到20万人的罕见疾病会授予“孤儿药”。根据《孤儿药物法案》，CT041产品将有资格享受一些优惠政策，包括美国食品药品管理局对临床研究的支持、特殊费用的减免，以及美国食品药品管理局批准上市后在美国的七年市场独占权。

科济生物的这款CAR-T细胞药物CT041已被中国国家药品监督管理局和美国食品药品管理局批准进入临床试验，将在北京大学肿瘤医院、梅奥医疗等多家国内外著名临床机构，进行开放标签、多中心的临床试验，以评估其治疗晚期胃癌、食管胃结合部腺癌或胰腺癌的安全性和有效性 。

根据世界卫生组织统计，预计全球每年新发胃癌病例约100万余例。科济生物董事长兼首席科学官李宗海博士说：“尽管有了新的治疗方法，胃癌仍然是一种亟需医学治疗的疾病。我们的目标是继续开发新颖、安全和有效的免疫疗法。这是我们对全球癌症患者的长期承诺。”

科济生物是一家致力于开发创新型CA[链接]R-T细胞等肿瘤免疫治疗药物的公司，已有多个CAR-T细胞候选药物在中国、美国、加拿大等国家和地区开展临床试验。