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国产脑卒中治疗1类新药获批上市,给中风病人带来福音
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来源:上观新闻 作者:俞陶然 2020-09-18 18:21
摘要:即使与具有明确疗效的依达拉奉相比,这种新药仍有显著优势,可进一步改善神经功能、提升疗效。

解放日报·上观新闻记者今天从2020全国神经内科年会获悉,国家1类新药“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”近日获国家药监局批准上市。先声药业历时12年研发的这一新药,是全球脑卒中治疗领域近5年来唯一获批上市的创新药,能显著降低急性缺血性脑卒中(AIS)引发的脑神经损伤,并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时,为众多中风病人带来了福音。

近年来,俗称“中风”的卒中成为我国居民死亡的主要原因之一。2018年发布的第四版《中国脑卒中防治报告》中指出,我国每5名死亡者中至少有1人死于卒中。我国卒中死亡人数约占全球卒中死亡人数的三分之一,而带病生存的卒中患者在我国高达1300万。

缺血性脑卒中是最常见的卒中类型,占所有卒中的比例高达81.9%。尽管在我国,溶栓、血管内治疗等血管再通技术取得较大进展,但仍有七成以上的中国患者错过时间窗或存在出血风险,从而无法接受只适用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。而血管再通率提高与患者临床获益比例较低的矛盾,仍是目前临床实践中面临的重要问题。因此,科学界亟待进一步阐明脑卒中的神经损伤及修复机制,并寻求有效治疗策略。

在寻求治疗策略的过程中,“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”的自主研发取得了成功。据先声药业介绍,这一创新药立项至今历经十二载,得到2次科技部“重大新药创制”专项支持,迄今已获得8项发明专利,核心专利在日本、欧洲、美国、加拿大、澳大利亚等国家和地区获得授权。

“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”中的右莰醇,是新型炎症抑制药物,能抑制脑缺血再灌注模型中炎性细胞因子TNF-α、IL-1β的表达和致炎蛋白COX-2、iNOS的表达。炎症是缺血性卒中的潜在治疗靶点,与兴奋性毒性、氧化应激等各个因素之间相互促进形成恶性循环通路,致使损伤加重,进而导致梗塞灶扩大、神经细胞受损、脑水肿等。右莰醇能有效抑制炎症反应导致的细胞因子和炎症蛋白表达,并激活GABAa受体,阻断这一恶性循环通路,进而减少细胞凋亡和细胞坏死,保护血脑屏障,减轻脑水肿和缺血再灌注损伤。

这款新药中的依达拉奉,是一种高效的自由基清除剂和抗氧化剂。2001年,它在日本作为脑卒中治疗药物上市,可有效改善卒中患者预后。2004年,先声药业生产的“依达拉奉注射液”在我国获批上市。如今,依达拉奉已纳入国内外多部权威指南、临床路径。基于其清除自由基、抑制氧化应激损伤的确切机制,这种药也可用于治疗俗称“渐冻人症”的罕见病肌萎缩侧索硬化症(ALS)。近日,“依达拉奉注射液”的这一适应症获得国家药监局批准。

“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”以4:1的配比组合,科学配伍了右莰醇和依达拉奉,是这两种成分的首次成药。作为“先必新”Ⅲ期临床试验负责人,首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示,这是国内治疗急性缺血性脑卒中为数不多的大规模临床试验,1194例试验结果显示,对于发病在48小时以内的急性缺血性脑卒中患者,即使与具有明确疗效的依达拉奉相比,“先必新”仍有显著优势,可进一步改善神经功能、提升疗效。

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液低、中、高剂量组vs对照组:第90天mRS评分≤1的患者比例

中山大学附属第一医院神经科主任、中华医学会神经病学分会候任主任委员曾进胜表示,神经系统疾病种类繁多,病因和发病机制相当复杂,自由基损伤和炎症反应是其中的重要因素。“‘先必新’具有清除自由基、抑制炎症反应双重机制,期待科研人员在更多领域进行深入探索,惠及更多患者。”

栏目主编:黄海华
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