历经半年多的酝酿，上海《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称“鼓励药械创新32条”）正式出台并实施，11月7日在上海市政府网站上发布。

生物医药产业是上海重点发展的战略性新兴产业，但发展仍面临挑战，如缺乏龙头企业、临床试验资源丰富但未充分释放、研发企业机构数量多但扶持政策不够、人民群众使用新药好药的迫切需求还有待满足等。

针对上述“痛点”，鼓励药械创新32条从改革临床试验管理、加快药品医疗器械上市、建设全球领先的生物医药创新研发高地、加强药品医疗器械全生命周期管理和服务、提升技术支撑能力、强化保障措施等6个方面提出了32条改革任务。

缩短药械上市前的“沉默期”

漫长的上市审批环节，让一些“好苗子”在等待中错过了最佳的上市机会。以某基因缺失检测试剂盒为例，从开发者雇人、建厂房和实验室，到开发产品、申请发明专利、做临床试验，再到跑各种监管部门和检验机构、拜访医院、高校、协会、评委会的专家，直到最终拿下相关医疗器械的生产许可和注册证，前后花费三四年已算快的，有不少医疗器械的“沉默期”更长，整整十多年，都在为产业转化和上市而奔走。

鼓励药械创新32条敏锐捕捉到了这一问题，在加快药品医疗器械上市方面开出了5剂“药方”。

首先是优化审评审批流程、改进技术审评方式。鼓励药械创新32条明确要加快药品医疗器械审评审批“一网通办”建设，对与药品医疗器械产品注册、生产和经营等相关联的许可事项，实施同步受理、合并现场检查、一并办理；落实药品制剂与原料药、药用辅料和包装材料关联审评审批制度，并建立与之相适应的生产监管制度。

根据意见，上海将调整和完善上海药品医疗器械专家咨询委员会，探索以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。同时，建立第二类医疗器械产品风险分级与审评资源分配相结合的审评模式和集体决策机制，实施可附带条件批准上市的审评机制。

对于“含金量”高的项目，上海给予十分“解渴”的支持。比如在罕见病治疗领域，上海明确治疗罕见病的医疗器械可减免临床试验；境外已批准上市的罕见病治疗医疗器械，可附带条件批准上市。

下列范围内的药品医疗器械，上海将配套创新服务和优先审评审批绿色通道：

在诊断或治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、老年或儿童疾病等方面具有明显临床优势的药品医疗器械；未在中国境内外上市销售或使用先进制剂技术、创新治疗手段、源于经典名方的创新药；拥有产品核心技术发明专利、国内首创国际领先的创新医疗器械等。

注册和生产环节解除“捆绑”

获得上市许可只是开始，如何加强药品医疗器械全生命周期的管理和服务，是上海鼓励药械创新举措必须考虑的着力点。

以往，我国医疗器械、药品的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产，影响了创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素合理配置。

鼓励药械创新32条明确提出“解绑”固有模式，深入推进药品和医疗器械上市许可持有人制度试点，进一步完善药品委托生产、委托销售等质量协议，专项救济资金加商业责任险的风险救济制度等试点配套制度，做实做强上海药物创新联盟，让更多药品研发机构、科研人员成为药品上市许可持有人，不再忍痛把“青苗”卖给药品生产企业，同时，对纳入试点的医疗器械产品实施优先审批、全程跟踪，建立医疗器械委托生产、体系核查、责任保险等配套制度。

改革在为守信者打开便利之门的同时，也要设置事中事后监管的“栅栏”来管控失信者。

鼓励药械创新32条提出完善上市产品不良反应和不良事件报告和监测警戒体系，并完善医疗器械再评价制度。医疗器械上市许可持有人须主动根据科学进步情况和不良事件评估结果，开展产品上市后评价方法研究，对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，医疗器械上市许可持有人应及时申请注销上市许可；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处。

上海还将统一全市检查标准，加强药品医疗器械研制、生产、经营、使用环节的事中事后监管，强化药品医疗器械生产经营企业的信用分级分类监管与信用联合奖惩。按照产品风险，开展分级分类监管，对高风险药品医疗器械实施全程可追溯管理。

临床试验责任险保费补贴50%

建设全球领先的生物医药创新研发高地，需要有国际一流水准的“软环境”，鼓励药械创新32条中，多条高含金量举措均聚焦这一环节。

保险方面，上海对符合条件的生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险予以保费50%的财政专项补贴。

科技成果转化方面，上海设立和国家在上海设立的研究开发机构、高等学校等事业单位转化科技成果所获得的收入全部留归本单位，所获净收入可按不少于70%的比例用于奖励个人。

临床应用方面，上海企业生产的符合新药准入条件的药品，不受医保目录调整时间限制，优先纳入上海医保目录；对具有自主知识产权、疗效确切、价格昂贵的创新医疗器械，探索通过谈判纳入医保支付范围，并引入医保梯度支付机制；及时将新药、创新医疗器械纳入公立医院采购范围；对临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的、国外已上市的抗肿瘤新药和医疗器械等，争取国家授权，在上海先行定点使用。

推出一系列举措保驾护航后，上海也给自己定下了近期目标：生物医药产业创新能力保持全国领先地位，力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心，争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报。