12月5日,复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)打造的细胞治疗基地在上海张江正式启动。
复星凯特是复星医药和美国Kite Pharma于2017年共建的合营公司, 并于4月10日正式注册成立,落户于上海张江自由贸易试验区。据悉,目前复星凯特正在全面推进Kite Pharma获FDA批准的第一个产品KTE-C19(商品名为Yescarta)的技术转移、制备验证等工作。该公司已经遵循国家GMP标准(药品生产质量管理规范),按照Kite Pharma生产工艺设计理念,建成了先进的细胞制备的超洁净实验室。以目前进程来看,Yescarta将很有可能成为第一个在中国实现转化落地获批的细胞治疗产品。
根据公开资料显示,Yescarta在今年10月18日正式获得美国FDA的批准,这是美国FDA批准的首款针对特定类型的大B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法,同时,也是第一款申报EMA(欧盟药品管理局)上市申请的CAR-T药物。Yescarta主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。在Kite Pharma的注册临床试验中,51%的难治复发患者得到完全缓解,即肿瘤细胞全部被清除。
据介绍,CAR-T作为“活细胞”的药物,与传统药物的开发有着很大的区别。简单来说,这类疗法是一种极为个性化的治疗,从患者的供血中分离T细胞,运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因,通俗来说更像加入了一个GPS,使其可以特异性识别和杀伤癌细胞,在体外扩增后再次注入患者体内,达到清除癌细胞的效果。
细胞治疗在中国也备受关注。2016年12月16日,国家药审中心(CDE)发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,要求细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。这给产业界明确了政策方向,也提高了市场对于细胞疗法在中国商业化的预期。有统计显示,在CAR-T领域,目前美国开展的研究有143项,而我国的相关研究也达到141项。
Kite Pharma创始人Arie Belldegrun称,CAR-T技术在美国和中国发展的速度都非常快,但这仅仅是一个开始,未来将有更多的癌症受益于这种最新的技术。随着与GE在自动化技术方面的合作,未来该疗法的成本也会大大降低。在美国市场,Kite的Yescarta定价为37.3万美元,而在它之前获批的诺华Kymriah定价则为47.5万美元。
复星凯特CEO王立群博士表示:“在免疫细胞治疗方面,中国以非常快的速度跟进了这类创新疗法的世界步伐。我们非常有希望在研发和产业化领域缩小差距,甚至达到世界领先水平。我认为,这也是国内免疫治疗发展的重要动力之一。我们会坚定不移地将Yescarta等免疫细胞治疗产品以药品路径去申报,使其在中国转化落地和产业化。”