称量药材，将它们放入瓦罐砂锅中，控制好火候进行煎煮，直到一股浓郁的药香充满整间屋子，再缓缓将药水服下，感受中药在体内的循环……

传统的中医世界里，从未有过注射的理念。但8年的研发过程、严格的生产管控、高标准无菌的生产线和高成本的设备投入，凯宝走出了一条创新之路。通过对中药有效成分的提取，并剔除了煎煮过程中可能会引发毒副作用的成分，再结合注射的方法，凯宝研制出了痰热清注射液，彻底打破了传统中药“一锅汤”的理念。在“非典”、“人禽流感”、“手足口病”等疫情的防治中，均被列为临床指南用药，成为国家战略储备药品。

秉持着“诚信做药，良药救人”的企业经营理念。作为一家主要从事现代中药研发、生产、销售，国家现代中药高科技产业化示范项目基地、中国制药工业百强的企业，成立于2000年的上海凯宝药业股份有限公司，是国内首批通过新版GMP(2010版)认证的中药注射剂企业，并于2010年1月8日成功上市。在凯宝人的眼里，最重要的，就是能够在确保有效、安全的基础上治病救人。

日前，解放日报•上观新闻对上海凯宝药业进行了专访，见证了凯宝高质量背后的科研实力和药企的社会责任，并期盼对中药继往开来，借力“东方美谷”迈向大健康产业，在实现自身的发展的同时推动“东方美谷”的发展。

在科研之路上不遗余力

上观新闻：中药成品的质量很大程度取决于中药原材料，凯宝是如何保证原材料来源的安全和高品质呢？

上海凯宝：的确，中药原材料和产地、气候、生长环境息息相关，稍有差异都会导致成分的不同。为确保产品质量可控、安全有效，凯宝固定药材产地，建立了符合GAP（中药材生产规范）标准要求的规范化种植、养殖基地，从基地的生态环境、选种、育种、种植，到采收、加工、运输、储藏的每一个环节，都规范化管理；凯宝还与中国中医科学院合作，采用中药材DNA条形码鉴定技术，从更高科学的角度解决了中药材与混伪品的物种识别问题；为了确保源头药材的安全性，凯宝还与上海市药检所合作，建立了专属性检测方法，对药材农残、重金属、有毒有害元素等进行检测。

上观新闻：药材好了，那生产工艺与传统中药有何区别？如何保证质量？

上海凯宝：与传统中药相比，首先是坚持传承，依照中医药理论进行组方。其次进行工艺技术创新。在痰热清注射液的研发中，采用：工艺独立，单独提取，有效成分的现代化提取手段，彻底打破了传统中药“一锅汤”的理念。为了提高制剂生产过程无菌保证水平，公司生产线参照欧盟版GMP标准进行设计，在建厂之初就提出，要在关键设备上选用世界一流品牌，通用设备上选用国内知名品牌，从硬件上保证整个生产过程高质高效的进行。

在提取过程中，公司采用计算机程序化管理，控制点达到2600多个，保证了操作的稳定性，确保了批与批之间的质量一致性。在制剂生产过程中公司也引进了三大在线监控系统：一是采用美国PMS公司的环境在线监测系统，确保了无菌环境质量；二是制水在线监测系统，保证注射用水质量；三是引进了美国超滤系统，动态在线监控各项参数，提升了产品质量。

上观新闻：在产学研方面，凯宝有何作为？

上海凯宝：公司被认定为上海市企业技术中心，由国内中医名师晁恩祥为技术总顾问；通过建立上海市院士专家工作站，组成拥有5位院士专家团队；通过外聘和引进高科技人才，现有包括博士6人、硕士20人在内的研发队伍。公司还与国内数家知名高校联合，搭建了具有较强研发、生产能力成果转化的高科技平台，以迅速适应市场需求的变化。譬如：公司与上海市药检所和重庆大学联合研究提升痰热清的质量标准，为保证产品质量、临床安全使用打下坚实基础。

积极布局打造国药精品

上观新闻：产品上市后的临床研究进展如何？

上海凯宝：为了进一步论证痰热清临床使用的安全性、有效性，公司启动了“痰热清注射液3万例安全性再评价”研究，已通过国家中医药管理局验收，用大数据证明痰热清临床使用的安全性；与中国中医科学院合作，进行痰热清注射液抗耐药菌的研究。初步研究结果表明，痰热清注射液不仅可以抑制细菌生物膜的形成，而且能够穿透生物膜对超级细菌有特异的杀伤作用，充分发挥了中药多组分、多靶点、不易产生耐药性的独特优势。

中药标准化是中药继承和传承的重要任务，全国共有18个中药注射剂大品种获得国家发改委和国家中医药管理局立项，上海凯宝“痰热清注射液标准化建设”项目位列其中，公司联合多所著名高校和科研机构共同研究，建立全过程质量控制技术规范和先进标准。

上观新闻：对于未来，有什么战略规划和布局？

上海凯宝：研发和创新是公司的未来和战略。作为上市公司，收购兼并重组一直在计划中。2015 年 5 月，全资收购河南省新谊药业，这不仅丰富了凯宝的产品线，也利用凯宝的资金优势，促进新谊发展，实现双赢。随后，增资上海本地两家生物技术公司，进军癌症治疗领域。

目前，新产品梯队已经形成。作为四大动物药之一，熊胆粉具有大量的需求，凯宝和科研机构合作开展了体外培育熊胆粉的临床前研究，通过对鸡胆进行生物发酵，制作人工熊胆。这个项目被列为了“十二五”重大创新专项，现在也滚动至“十三五”中，且已经取得了重大技术突破。处于二期临床研究的有国家 1.1 类中药创新药物、治疗抑郁症的“优欣定胶囊”；另外还有一批产品处于三期临床研究阶段。

立足“东方美谷”，扛起社会责任

上观新闻：作为上市公司，管理方面有没有理念方法什么可以分享一下的？

上海凯宝：公司始终坚持以“绩效管理”为核心，追求卓越管理。凯宝也荣获了2015年度奉贤区唯一一家“区长质量奖”。“6S”现场管理、车间文化墙、流动红旗文明单位等活动持续开展，旨在打造一直高素质的企业团队。文化是一个企业的灵魂，是企业传承的重要组成部分，结合公司实际情况，形成了独特的企业文化。积极开展“五个一”工程活动，每年一次GMP知识竞赛，每年一次演讲比赛，每半月一期企业内刊《沟通》等，每周一次班前会，定期开展各种文体活动等，在潜移默化中促使员工认可企业管理和文化。

上观新闻：对于企业而言，相当重要的就是社会责任。对于凯宝而言，有没有在此上做出贡献？

上海凯宝：做药就是做良心，质量就是生命，制药企业必须要有责任感，要对产品负责，对患者的健康和生命负责，只有这样，才能做百年企业。凯宝在生产经营过程中，依法生产经营，保证药品安全有效，保证重大疫情用药；与中国宋庆龄基金协会合作，开展痰热清注射液1万例有效性再评价项目，论证痰热清对COPD的有效性；支持赞助大型专业学术会议，定期组织专门学术人员开展学术会议，发展中医药事业，传承中华文明。

上观新闻：“东方美谷”的落地对于凯宝意味着什么？

上海凯宝： “东方美谷”是一个很好的平台和体系，不管是化妆品企业还是药企，都可以借助它实现自身的发展。近几年，凯宝蝉联奉贤区纳税百强企业三甲。对于凯宝而言，第一是要发挥好自己的力量推动“东方美谷”的发展，打响“东方美谷”的知名度；第二则是要借力“东方美谷”，促进自己公司未来的战略发展，向大健康产业迈步。

“东方美谷”的化妆品让人变美，而“东方美谷”的药企就是让人更健康。公司将依靠科技创新，打造国药精品；创新民族医药，传承中华文明。

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版面编辑：陈敏

题图来源：作者提供 题图编辑：曹立媛

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